Le rôle clé du QARA dans la stratégie de votre start-up santé

En septembre dernier, nous lancions le Club QARA, un espace dédié aux professionnels des affaires réglementaires et de la qualité (QARA) pour favoriser les échanges et le partage de bonnes pratiques.

Près d’une vingtaine de membres se sont déjà inscrits et échangent activement via le canal Slack spécialement créé à cet effet.

Stéphanie Hilbold, QARA au sein de la start-up RDS, joue un rôle central dans l’animation de ce Club et nous livre dans cet article quelques clés sur son métier et sur l’importance d’internaliser ce poste au sein de votre start-up.

QARA, quésaco ?
Le Responsable Qualité et Affaires réglementaires (Quality Assurance and Regulatory Affairs) s’occupe de coordonner la mise en œuvre de la démarche qualité dans une entreprise de dispositifs médicaux et d’assurer son amélioration. Il pilote le système de management essentiel à la démonstration de la conformité réglementaire et de la qualité des dispositifs médicaux.

La réglementation et le recrutement d’un responsable QARA pour les projets de santé : un enjeu crucial pour les start-up
La réglementation est un sujet clé pour toute start-up, particulièrement dans le domaine de la santé. En effet, sans conformité, la commercialisation d’un produit devient impossible. C’est pourquoi, il est essentiel d’anticiper la mise en place d’une gestion efficace de la réglementation au plus tôt du projet. Un des leviers fondamental à cet égard est le recrutement d’une personne dédiée à l’assurance qualité et à la réglementation (QARA – Quality Assurance and Regulatory Affairs).

Mais à quoi ça sert au juste un QARA ?
La formation et l’expérience d’un QARA sont fondamentales pour envisager un projet dans sa globalité afin d’en assurer la conformité réglementaire dès l’étape de développement du produit.

Impliquer un QARA au démarrage d’un projet lui permettra de collecter des informations et d’en générer d’autres pertinentes réglementairement afin d’orienter la meilleure stratégie possible pour permettre au produit d’atteindre le marché. Il interviendra notamment sur les aspects suivants:
1. État des lieux : Comprendre en profondeur le produit et identifier les normes et réglementations spécifiques qui lui sont applicables, en fonction de sa catégorie et de son marché cible.
2. Analyse : Évaluer le planning de développement et les ressources disponibles, tout en tenant compte des contraintes imposées par les normes. Sur cette base, le QARA définit une stratégie réglementaire et qualité, en élaborant notamment le Système de Management de la Qualité (QMS) adapté au projet et à l’entreprise.
3. Construction de la vision : Mettre en œuvre le QMS en instaurant les outils nécessaires à la gestion documentaire et aux enregistrements. Il organise également les rôles et responsabilités au sein de l’équipe, afin de s’assurer que chaque membre contribue à la conformité réglementaire et à la gestion de la qualité.

Cette approche permet d’assurer que le produit soit non seulement conforme aux exigences légales, mais aussi de maintenir une gestion rigoureuse de la qualité tout au long de son cycle de vie.

Pourquoi intégrer un QARA dans mon entreprise est une priorité ?
Intégrer un responsable QARA au sein de l’entreprise devrait être une priorité dès le début du développement du produit. Idéalement, cette personne devrait être embauchée en interne, mais cela dépend des ressources disponibles. Un QARA en interne pourra plus facilement s’adapter aux spécificités de l’entreprise et à ses projets.

Toutefois, il est également possible, pour des raisons budgétaires, d’avoir un QARA à temps partiel, ou partagé entre plusieurs sociétés. Ce modèle reste un défi pour la personne ainsi que pour les entreprises, car cela implique de travailler sur des projets avec des enjeux réglementaires parfois très différents.

A noter : si un profil QARA est intégré à l’équipe après un trop long moment, le QARA serait mis en position de « QARA pompier ». Ce terme désigne la situation où un QARA doit reprendre depuis le début toutes les activités réalisées avant son arrivée afin de les organiser de façon règlementairement acceptable. Ce genre de situation peut générer de la frustration dans les équipes qui étaient là avant l’arrivée du QARA, ainsi que pour le QARA lui-même. Quand un poste est ouvert dans ces conditions, il ne sera pas du tout attractif aux yeux des potentiels profils. Ce qui complique encore plus la tâche au vue de la pénurie basale actuelle.

Vaut-il plutôt recruter en interne ou collaborer avec un prestataire ?
Avant de recruter un QARA en interne, une solution consiste à travailler avec un prestataire spécialisé. Cette option permet à l’entreprise de bénéficier de l’expertise réglementaire sans avoir à engager une personne à temps plein dès le départ. Cependant, comme pour tout prestataire, il est crucial que le porteur de projet identifie quelles compétences seront pertinentes pour ce prestataire afin de maîtriser au mieux l’étape délicate du démarrage de son projet. Le choix d’un profil expérimenté permettra d’avancer plus rapidement. Mais il convient de garder à l’esprit que « rapidité » ne rime jamais avec « sauter les étapes » pour un QARA.

Dès lors que la mission demandée au prestataire touche à sa fin, le moment devient crucial en termes de relais. Soit le relais est fait à une personne interne (préférentiellement, le CEO, engagé par défaut dans le SMQ selon la norme ISO13485) jusqu’à ce qu’un recrutement QARA interne ait lieu (cela reste dangereux, car la dynamique et la logique risqueraient de s’atténuer voire de disparaître pour devoir tout recommencer). Soit un relais entre le prestataire et le futur recrutement interne peut être mis en place sur quelques semaines pour permettre que cette transition se fasse en douceur, en assurant la continuité et la compréhension des enjeux réglementaires.

Quels sont les défis du Responsable QARA ?
Au-delà des exigences strictement réglementaires, le QARA doit également relever des défis « humains » pour intégrer la conformité dans les processus de l’entreprise. Voici les trois principaux :
1. Traduire les obligations réglementaires en processus internes : Le QARA doit travailler en étroite collaboration avec les différents départements pour comprendre leurs activités et traduire les exigences réglementaires dans un langage adapté à chaque service. Cela permet d’intégrer les obligations réglementaires de manière fluide dans les processus internes.
Astuce : Comprendre les responsabilités et les affinités de chaque département est essentiel pour adapter le message.

2. Faire en sorte que ces processus deviennent des réflexes : L’objectif est que les nouveaux processus réglementaires soient intégrés dans la routine quotidienne des collaborateurs. Certains départements ou profils peuvent être plus réceptifs que d’autres à ces nouvelles pratiques.
Astuce : Penser « user-friendly » pour que les processus soient perçus comme des outils facilitant le travail et non comme une contrainte.

3. Pédagogie et créativité pour passer les messages importants : Le QARA doit être créatif dans la manière de communiquer les messages réglementaires, en priorisant les informations les plus importantes. Une fois ces messages essentiels bien installés, il pourra aborder les points secondaires.
Astuce : Planifier la stratégie pédagogique en fonction des réactions des équipes et s’adapter en fonction des besoins.

Ce qu’il faut retenir
Le recrutement d’un responsable QARA est une étape clé pour garantir la conformité des projets de santé et assurer leur commercialisation en toute légalité. Il est donc crucial de bien structurer cette démarche dès le début du développement du produit, en prenant en compte les défis internes et les spécificités de chaque projet.